民生領域案件查辦“鐵拳”行動典型案例之藥安鄉(xiāng)村篇（二）

今年以來，淮南市市場監(jiān)管局在全市開展了“藥安鄉(xiāng)村2023”藥械妝專項稽查行動，嚴查從非正規(guī)渠道購進藥品、不按規(guī)定貯存藥品、銷售過期藥械妝等違法違規(guī)行為，規(guī)范藥械妝經營使用行為，維護了鄉(xiāng)村居民用藥用械用妝安全，為充分發(fā)揮典型案例警示教育作用，引導經營者依法合規(guī)經營，現選取部分典型案例公布如下：

一、淮南市壽縣市場監(jiān)管局查處壽縣堰口鎮(zhèn)某母嬰店經營超過使用期限化妝品案

2023年4月14日，壽縣市場監(jiān)管局執(zhí)法人員依法對壽縣堰口鎮(zhèn)某母嬰店進行檢查，發(fā)現該母嬰店貨架上陳列的金絲玉帛牌爽膚水2盒，已超過限用日期，執(zhí)法人員當場予以扣押。該母嬰店的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》六十條第五項的規(guī)定,2023年5月23日，淮南市壽縣市場監(jiān)管局依法對該母嬰店作出罰款5000元，沒收超過使用期限的金絲玉帛牌爽膚水2盒的處罰決定。

過期的化妝品有可能會發(fā)生變質?；瘖y品的成分，也有可能會出現不穩(wěn)定的情況，相互之間的比例也有可能會發(fā)生些變化，就有可能會在使用后出現過敏甚至中毒的概率都會升高。所以，市場監(jiān)管部依法查處過期化妝品行為，切實守護群眾的用妝安全。

二、淮南市壽縣市場監(jiān)管局查處壽縣某康大藥房未按照包裝標示的溫度要求儲存藥品案

2023年8月8日，壽縣市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在日常檢查中，發(fā)現壽縣某康大藥房的藥品陰涼柜未打開，里面存放有“‘中大’牌洛伐他汀膠囊，貯存條件：密封，在涼涼處（不超過20℃）保存”等藥品。藥品陰涼柜顯示溫度30.1℃，濕度66%RH，不符合藥品陰涼柜內藥品存放條件。 當事人未按照包裝標示的溫度要求儲存藥品違反了《藥品經營質量管理規(guī)范》第八十三條第一項的規(guī)定，依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定，2023年8月25日，淮南市壽縣市場監(jiān)管局依法對該大藥房作出警告的行政處罰。

藥品是用來治病救人的特殊商品，藥品質量決定藥品的治療效果，銷售環(huán)節(jié)未按要求儲存藥品，可能導致藥品質量不合格、藥品療效下降等，起不到治療的目的。本案雖是一個警告案件，但是有助于幫助經營者提高自身經營意識，規(guī)范經營行為，維護用藥者的安全。

三、淮南市大通區(qū)市場監(jiān)管局查處淮南市某大藥房連鎖有限公司居仁村店經營說明書、標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械案

2023年7月10日，大通區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在日常檢查時發(fā)現，淮南市某大藥房連鎖有限公司居仁村店經營的威爾康?臂式電子血壓計，使用說明書標注“生產日期：見合格證，有效期限：無”，合格證標注“檢驗日期171027”。當事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條和第四十五條之規(guī)定，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條和第八十九條及《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條之規(guī)定，對當事人作出作出警告及罰款2000元行政處罰。

醫(yī)療器械應當標注使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械說明書和標簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術特征等基本信息的載體。醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位更多地關注器械的質量控制，而忽略醫(yī)療器械說明書和標簽的相關規(guī)定。說明書和標簽的不規(guī)范標注，會給醫(yī)療器械使用者帶來較多的風險，影響人民群眾的用械安全；同時，器械生產經營使用單位也會因說明書和標簽不規(guī)范受到處罰。

四、淮南市謝家集區(qū)市場監(jiān)管局查處謝家集區(qū)孤堆張某商店經營超過限用日期化妝品案

2023年4月20日，謝家集區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員依法對謝家集區(qū)孤堆張某商店進行現場檢查，在商店北側貨架柜上發(fā)現：1.“AINUO”牌水嫩保濕兩用粉餅1盒，限用日期為2021年1月4日。2.“EFOLAR依芙拉”裸妝凈透水凝粉餅1盒，限用日期為2020年8月5日，經查，上述過期化妝品均系當事人于合肥某化妝品批發(fā)部購進。當事人經營超過限用日期化妝品的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十九條的規(guī)定，2023年7月27日，淮南市謝家集區(qū)市場監(jiān)管局依法對謝家集區(qū)孤堆張某商店作出沒收過期化妝品2盒和罰款1000元的行政處罰。

農村地區(qū)的藥械妝安全一直都是監(jiān)管難點之一，因為農村地區(qū)的經營戶普遍存在年齡大、文化程度低的特點，經營戶對法律法規(guī)的認知普遍不足。執(zhí)法人員在現場檢查的過程中，發(fā)現有些經營戶都不知道自己經營的是“妝字號”的化妝品，有些經營戶分不清食品的生產日期和化妝品的限用日期的區(qū)別。這起化妝品案件的辦理，起到了“以點帶面”的普法效果，執(zhí)法人員在后續(xù)對孫廟鄉(xiāng)檢查的過程中，發(fā)現經營戶對化妝品的法律意識明顯增強。

五、淮南市市場監(jiān)管局高新區(qū)分局查處山南新區(qū)某生活超市經營超過使用期限的化妝品案

2023年3月7日，根據群眾投訴高新區(qū)分局執(zhí)法人員依法對山南新區(qū)某生活超市進行現場檢查，在當事人經營場所檢查發(fā)現10種品牌的化妝品均超過使用期限，貨值金額共計1373元。并在經營場所的倉庫待退貨回收區(qū)域發(fā)現存放共16種均已超過使用期限的化妝品。從當事人提供的進貨及銷售記錄中得知，當事人已銷售的化妝品均在使用期限內。當事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十九條的規(guī)定依據《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條的規(guī)定及《安徽省市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權基準》依法對當事人作出沒收超過使用期限的化妝品并處以罰款5000元的行政處罰。

化妝品經營存在“多、小、雜、散”的特點，部分經營者化妝品安全意識不強，存在經營超過使用期限、標簽不符合規(guī)定等違法違規(guī)現象。市場監(jiān)管部門提醒廣大經營者，要認真學習相關法律法規(guī)，切實履行主體責任，及時化解化妝品安全風險。

六、淮南市壽縣市場監(jiān)管局查處壽縣某康大藥房銷售劣藥案

2023年6月1日，壽縣市場監(jiān)管局執(zhí)法人員依法對壽縣某康大藥房進行檢查時，在當事人經營場所貨架上發(fā)現10盒廣西慧寶源醫(yī)藥科技有限公司生產的“慧寶源”牌十滴水，生產日期：2021年3月30日，有效期至2023年2月，已超過有效期，涉嫌經營劣藥。當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條的規(guī)定，依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條和《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條的規(guī)定，壽縣市場監(jiān)管局決定責令當事人立即改正違法行為，并給予沒收超過有效期的“慧寶源”牌十滴水10盒和處以罰款1萬元的行政處罰。

藥品安全關系人民群眾的生命安全和身體健康，過期藥物會出現藥效減弱，甚至藥物有效成分發(fā)生改變，服用后起不到治療作用，還會加重疾病，也可能引起藥物中毒反應，造成肝臟 、腎臟等損害。市場監(jiān)管部門將從嚴查處使用、銷售劣藥的違法行為，守牢藥品安全底線，維護藥品監(jiān)管秩序，切實保障人民群眾合法權益。

七、淮南市田家庵區(qū)市場監(jiān)管局查處田家庵區(qū)胡某口腔診所經營超有效期醫(yī)療器械案

2023年3月17日，田家庵區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員依法對位于淮南市田家庵區(qū)洞山街道洞山東路陽光國際城G樓103胡某經營的“田家庵區(qū)胡某口腔診所”進行監(jiān)督檢查，在其診療操作區(qū)的操作架上發(fā)現1盒聚羧酸鋅水門?。ㄗ宰C號：國械注準20193171717；失效日期：2023-02），及1盒GAPADENTGutta Percha Points(牙膠尖)（注冊號：國食藥監(jiān)械（準）字2014的3630623號；失效日期：2018-03）。截至檢查當日，上述兩種醫(yī)療器械已超有效期并已拆封使用。當事人行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條之規(guī)定，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條之規(guī)定，參照《安徽省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準》第十七條第四款，田家庵區(qū)市場監(jiān)督管理局依法對當事人作出沒收超有效期的1盒聚羧酸鋅水門汀及1盒GAPADENTGutta Percha Points(牙膠尖）并處罰款2萬元的行政處罰。

當前，一些醫(yī)療器械經營主體由于不注重法律法規(guī)的學習，不按要求落實日常管理制度，導致經營過期醫(yī)療器械的違法行為時有發(fā)生，為了保障使用者的身體健康和生命安全，市場監(jiān)管部門將嚴厲打擊此類違法行為，督促醫(yī)療器械經營、使用主體加強內部管理，杜絕此類情況的再次發(fā)生。

八、淮南市謝家集區(qū)市場監(jiān)管局查處謝家集區(qū)某母嬰生活館經營無中文標簽化妝品案 

2022年5月31日，謝家集區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員依法對謝家集區(qū)某母嬰生活館進行日常檢查，發(fā)現該館內化妝品貨架上有一盒pigeon 薬用ローション（中文：貝親藥用爽膚水），未見中文標簽，當事人涉嫌經營無中文標簽化妝品。當事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十五條的規(guī)定，2023年8月25日，淮南市謝家集區(qū)市場監(jiān)管局依法對謝家集區(qū)某母嬰生活館作出責令當事人立即停止銷售無中文標簽化妝品行為，并處沒收無中文標簽的化妝品1瓶、罰款1100元的行政處罰。 

進口化妝品如果沒有中文標簽，很可能不是正規(guī)渠道進口，沒有經過檢驗檢疫關，其質量難以保證，來源及安全性存在隱患。市場監(jiān)管部門提醒廣大消費者應認真辨別，避免購買到這類商品，在選購或使用美容美發(fā)產品時注意查看化妝品標簽標識的相關信息，若使用化妝品過程中出現皮膚瘙癢、皮疹等問題，應立即停止使用產品，并及時到醫(yī)院就診。如懷疑購買使用了假冒偽劣化妝品，應及時撥打12315電話向市場監(jiān)管部門舉報。

2023年11月3日

來源：執(zhí)法稽查科